導(dǎo)語：藥品監(jiān)測報告工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

*年我局的藥品不良反應(yīng)工作再上臺階，取得了可喜的成績，ADR報告數(shù)量405份，位居全省第一，得到省局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的肯定，為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻(xiàn)。同時，根據(jù)*年省局安全監(jiān)管工作會議精神，針對省局的責(zé)任目標(biāo)和工作安排，我們要百尺竿頭，更進(jìn)一步，提高報告質(zhì)量，開展藥品再評價工作，特制定此工作方案。

一、制定依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《*省食品藥品監(jiān)督管理局*年藥品安全監(jiān)管工作要點》

二、工作內(nèi)容

（一）保證數(shù)量，及時按時完成責(zé)任目標(biāo)

根據(jù)省局下達(dá)的*年450份ADR報告責(zé)任目標(biāo)，我們參照*年的ADR報告完成情況，將目標(biāo)進(jìn)行分解見附表，要求及時按時上報，上半年要達(dá)到責(zé)任目標(biāo)半數(shù)以上，此項工作列入年終考核。

（二）轉(zhuǎn)變思路，創(chuàng)新監(jiān)測，開展藥品再評價工作

對重點品種的ADR監(jiān)測(如對疫苗、中藥、新藥等的ADR監(jiān)測)重點展開，各縣（市）選擇適合本地區(qū)的2個以上品種進(jìn)行重點監(jiān)測，并匯總報告數(shù)據(jù)，形成評價報告，使統(tǒng)計數(shù)據(jù)集中化、目標(biāo)化，提高報告質(zhì)量，于9月份前上報評價報告。

（三）利用地方或本局網(wǎng)絡(luò)資源，切實加強(qiáng)ADR監(jiān)測的宣傳、交流和咨詢工作

要求各縣（市）局在本地政府網(wǎng)站或本局網(wǎng)站上建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作專門網(wǎng)頁，根據(jù)實際情況設(shè)計網(wǎng)頁內(nèi)容，建成后以報告或信息形式上報市局，要求于5月底完成此項工作。網(wǎng)頁基本內(nèi)容如下：

1、設(shè)置下載區(qū)，包含ADR申報程序和要求；ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)備案表；不良反應(yīng)事件報告表；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作流程的參考模式（包括對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)三種模式）；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況自查表（要求成員單位按季度定期開展自檢自查并及時上報，有上網(wǎng)條件的可通過電子郵件的形式上報）；零報告單位ADR監(jiān)測情況自查表；并將上訴表格報告情況、報告份額及原因分析按季度匯總報告市局。（以上表格模式可參考雞西市食品藥品監(jiān)督管理局ADR專欄）

2、ADR報告表格及郵箱和聯(lián)系方式，建立在線報告模式，鼓勵個人上報ADR報告。并根據(jù)實際情況設(shè)置相應(yīng)專欄或論壇等，切實加強(qiáng)ADR監(jiān)測的宣傳、交流和咨詢工作，使ADR工作公開化、大眾化、電子化、便捷化。

（四）強(qiáng)化培訓(xùn)，提高基層報告人員專業(yè)素質(zhì)

有計劃地開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告培訓(xùn)，在政策宣傳已基本到位的情況下，改變以往針對報告單位負(fù)責(zé)人員的策略，專門對基層報告人員（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、護(hù)士，藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)員，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售員、質(zhì)保人員）開展培訓(xùn)，邀請省不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省內(nèi)專家，或組織局內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行專題培訓(xùn)，做好ADR報告人員專業(yè)知識基礎(chǔ)建設(shè)，形成自然上報態(tài)勢。

（五）重心下移,完善基層監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

完善ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，側(cè)重開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村屯的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

（六）側(cè)重拓展,增加藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)ADR報告數(shù)

結(jié)合我局安全信用管理工作，切實加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的ADR工作，以安全信用管理制約其加大ADR工作重視程度，以ADR工作補(bǔ)充完善安全信用管理體系，并通過計劃培訓(xùn)、宣傳指導(dǎo)，協(xié)調(diào)市場、稽查等相關(guān)部門，穩(wěn)步提升經(jīng)營企業(yè)ADR報告數(shù)量。

三、工作分工

雞西市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)雞西地區(qū)（含六區(qū)）ADR工作。三縣（市）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)ADR工作，并將工作情況形成書面材料按季度上報市局。